基礎:什麼是藥劑學
藥學等效性
當兩種產品含有相同的活性藥物、相同的用量、相同的劑型,並滿足在含量與溶離等方面相同的官方品質標準時,它們即為藥學等效。在紙面上,它們是同一種藥物,只是可能由不同公司、用不同賦形劑製成。
藥學等效是一種基於標準的比較:相同的 API、相同的規格、相同的劑型、相同的途徑、相同的藥典要求。它並不直接說明藥物在體內的行為——兩種藥學等效的錠劑,仍可能以不同速度釋放其藥物。
正因如此,僅有藥學等效不足以宣稱產品可互換。要能自由替換,產品還必須生體相等,即以相同的速度與程度把藥物送入血液。藥學等效是必要的第一步,但確認治療上可互換性的是生體相等性。
另見