藥物警戒

臨床試驗無論規模多大，都只是在幾千名精心挑選的人群中、在有限的時間內測試藥物。一旦藥物獲批，它可能被數百萬普通患者服用多年，而這些人還患有其他疾病、服用著其他藥物。藥物警戒就是在藥物進入現實世界之後，對其安全性進行的持續監視——是一門發現那些因試驗太小或太短而未能捕捉到的危害的學問。

它的運作方式是蒐集並分析來自醫生、藥師、患者和生產企業的可疑藥物不良反應報告，並把它們匯集到國家和國際資料庫中。統計學家尋找信號——某種副作用出現的頻率高於隨機所能預期的水平——並調查藥物是否真的是其原因。當一個真實風險得到確認時，監管機構可以更新說明書、增加警告、限制使用，或在嚴重情況下將藥物撤出市場。

藥物警戒有時被稱為第四期，是一種永不結束的監測。它誠實的局限在於，它依賴人們注意到並報告危害，因此罕見或緩慢發展的效應可能需要數年才會浮現。這正是為什麼一個藥物的安全性概況在獲批那一刻從來都不是真正定稿的——只要藥物還在使用，它就一直在被續寫。