無菌與注射製劑

大容量注射劑

大容量注射劑,常簡稱為 LVP,其實就是一大袋或一大瓶無菌注射液——按慣例指單一容器中超過 100 毫升、擬經靜脈輸注的製劑。如果說小容量注射劑是一杯飲料,那麼大容量注射劑就是整壺。

大容量注射劑是病房裡的「主力軍」:生理鹽水袋、葡萄糖、平衡電解質溶液、透析與沖洗液,以及用來稀釋其他藥物的載體袋。由於患者要接受如此大量的液體,大容量注射劑必須與血液等滲(或接近等滲)、無熱原、絕對無菌,並且不得含有抑菌防腐劑——其體積過大,無法承受多劑量產品所需的防腐劑用量。

「無防腐劑」這一規則有一個直接後果:大容量注射劑是一次性、單劑量的容器。一旦開啟或穿刺,任何未用完的液體都應棄去,因為沒有任何成分能阻止微生物在其中生長。

正因體積龐大,大容量注射劑的製造毫無容錯餘地。一袋被污染的 1 升液體所帶來的微生物或熱原負荷,遠大於一支小安瓿,因此凡是處方能夠耐受之處,這些產品通常在其終容器中以蒸汽進行最終滅菌。

用於整夜維持補液的一袋 1 升 5% 葡萄糖就是典型的大容量注射劑:等滲、無防腐劑,用不完即棄。

體積決定規則:大袋必須等滲、無防腐劑且一次性使用。

區分大、小容量注射劑的 100 mL 界限是藥典的約定,並非嚴格的生物學分界,但它帶來實實在在的規定:超過此線者不得加入防腐劑,且必須採用單劑量容器。

又稱
LVP大输液大輸液