潔淨室

潔淨室是一種為使空氣本身極度潔淨而建造的生產空間。普通房間每立方米空氣中漂浮著數以百萬計的塵埃粒子和微生物，而潔淨室則持續向空間注入經過濾的空氣，並對殘留的微小粒子加以計數和限制——因為在無菌生產中，一個落入敞開西林瓶的懸浮微生物，就足以毀掉一劑藥。

其訣竅在於高效空氣（HEPA）過濾與受控氣流的結合。空氣先經過濾去除幾乎全部粒子，再被送入室內（在關鍵灌裝點上方常以平穩向下的層流簾形式送出），從而把任何污染從產品旁掃離。潔淨室相對於較髒的周圍區域維持正壓，於是空氣總是向外洩漏，髒物無法飄入。

潔淨室按其空氣須達到的潔淨程度分級，既考核靜態，也考核操作者工作時的動態。在常用分級中，A 級（相當於 ISO 5）最為嚴格，僅用於無菌產品暴露的關鍵區——通常是層流工作台或隔離器——而周圍的 B、C、D 級則構成關鍵程度依次降低的支持區。操作者經更衣氣閘進入，穿著不脫落微粒的潔淨服，並遵守嚴格的行動規則，因為人是最大的污染源。

一個坦誠的提醒：潔淨室控制的是環境，而非對產品滅菌。即便是完美的 A 級區，也只是降低暴露期間被污染的概率；產品仍要依靠自身的滅菌和嚴守紀律的無菌操作技術。