美国药典（USP）

美国药典是美国药品质量的官方规则手册——一本厚重的参考书，对每一种药品都明确规定其必须含有的成分以及如何加以证明。可以把它看作菜谱与检验方案的结合体：任何生产药品的人都能查到相应品种条目，了解它必须达到的标准。

美国药典与《国家处方集》一起出版（合称 USP-NF），由一家非政府的科学组织编纂，但其标准通过美国《联邦食品、药品和化妆品法》而具有法律强制力。每一种药物或辅料都有一个专论，列出其鉴别、含量、纯度以及用于验证这些指标的分析方法。通则则描述各专论所引用的共用操作，如溶出度测定或无菌检查。

其他地区也维护各自的药典——欧洲药典、英国药典、日本药典——协调统一的努力试图使它们趋于一致，但方法和限度上的差异依然存在。一个产品可能符合美国药典，却仍需满足药典之外的额外监管要求。