药品生产与GMP
单元操作
把做一片药片想象成照菜谱做菜:你不会把所有东西一股脑倒在一起。你要先称量原料、混合、加水制软材、干燥、过筛,最后才压成药片。这些彼此分明的步骤,每一个都是一个单元操作——一项自成一体的物理任务,它把物料从一种状态接过来,再以另一种状态交出去。
更准确地说,单元操作是一个离散的加工步骤,以某种特定的物理(偶尔是化学)转变为标志,例如混合、制粒、干燥、粉碎、压片或包衣。生产一种剂型本质上就是把一连串单元操作串联起来;前一步的产出就是下一步的投入,而同一种操作(比如混合)会在许多不同产品和行业中反复出现。
以单元操作的方式思考很有用,因为它让工程师能够各按其理去理解、放大和验证每一个步骤——一台干燥机无论是在干燥对乙酰氨基酚颗粒还是食品,其行为方式都是一致的。需要注意的是,这些步骤并非真正彼此独立:制粒方式会影响粉末如何干燥,进而影响后面如何压片,因此在链条早期的一个糟糕选择,可能会悄悄毁掉很靠后的某个步骤。
一条典型的湿法制粒压片生产线就是一连串单元操作:配料 → 混合 → 制软材 → 干燥 → 整粒 → 总混 → 压片 → 包衣。
每一个箭头都是两个单元操作之间的交接。
这一术语来自化学工程,把任何工艺拆解为一小组标准操作(混合、传热、分离)的思想,约在1915年首次被系统化提出。
又称
另见