联用技术与现代应用

过程分析技术

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好厨师不会等到菜端上桌才尝味道——他们在烹饪过程中就一边尝一边调整。过程分析技术把这个习惯带进了工厂:与其在产品做完之后才检测,不如在生产途中连续测量它,并实时地引导工艺。

更确切地说,PAT 是一套设计、分析和控制生产的框架,办法是测量原料、中间体以及正在运行的工艺本身的关键质量与性能属性。建在生产线上的传感器和分析仪把数据反馈回来,使工艺在运行中就能被保持在目标范围内,而不是到最后才判一个合格还是不合格。

其目标——尤其在制药业——是把质量内建进产品,而不是事后再检验进去:及早发现问题、减少浪费、并深入理解工艺。难点在于前期投入大,且需要皮实的在线仪器和稳健的化学计量学模型,使其在真实生产车间那种恶劣、不断变化的环境中仍然可靠。

在一条制药混合生产线上,一个近红外探头每隔几秒钟扫描一次粉末混合物;当化学计量学软件确认药物已均匀分布时,搅拌机便自动停下——无需停线、把样品送往实验室。

在工艺进行中测量,而不只在结束后测量。

PAT 与“质量源于设计”(QbD)的理念紧密相连:质量应来自对工艺的理解与控制,而非在终点处把好产品从坏产品里挑出来。

又称
PAT过程分析技术過程分析技術process analytical chemistry