无菌与注射制剂
注射给药制剂(肠外给药)
设想你需要把药物送进体内,但胃酸会把它破坏,或者你需要它在几分钟内起效。注射制剂正是为此而生:它是一种无菌剂型,通过针头或导管直接穿过皮肤进入组织或血液,抄了一条绕开整个消化道的捷径。
这个词源自希腊语 para(旁边)和 enteron(肠道),字面意思就是“在肠道之外”。由于制剂绕过了口腔、胃和肠道的保护屏障,随之而来两个后果。其一,药物能迅速且几乎完全地被机体利用,因而剂量可以非常精确。其二,机体失去了过滤污染物的机会,所以注射制剂必须无菌、不含致热物质,并且通常要与血液的渗透压和 pH 相匹配。
注射制剂并非单一产品,而是一个家族:以小体积给予的注射剂,如静脉、肌肉和皮下注射;以及以大体积随时间滴入静脉的输液。它们是最难制造的剂型,因为针头一旦插入便没有任何容错余地。
一个值得牢记的提醒:注射给药并不等于静脉给药。皮内、关节腔内、鞘内以及许多其他途径都属于注射给药。它们共同的特征是穿过组织的注射动作,而非特定的到达部位。
为抢救过敏反应而肌肉注射的一剂肾上腺素就是注射制剂:它能在几分钟内起效,正是因为它跳过了肠道,直接送入肌肉。
速度与完整吸收是选择注射的理由,也是无菌性绝不能妥协的理由。
由于注射制剂直接注入体内,它必须满足比任何口服产品都更严格的质量标准:无菌、无热原、无可见与不可见微粒,(对溶液而言)还要澄清。这里没有肝脏首过效应,也没有肠壁充当安全网。
又称
另见