临床药理学、药物研发与监管

双盲研究

双盲研究是一种刻意如此设计的试验:患者本人,以及治疗和评估他们的人,都不知道谁拿到的是真药、谁拿到的是用作比较的对照(如安慰剂)。这层蒙眼正是关键:在医学中,预期是一股强大的力量,隐藏分组安排能阻止希望、偏倚以及盼着药物成功的心情悄悄塑造结果。

若不设盲,双方都可能扭曲结局。知道自己拿到活性药的患者,可能仅仅因为相信它而感觉好转;而知道分组的医生,哪怕是无意识地,也可能区别对待各组、提出诱导性问题,或对“疼痛”“好转”这类模糊结局作出更宽松的判断。让所有人都蒙在鼓里,双盲设计便能确保任何测得的差异更可能来自药物本身。

在实际操作中,各种处理被做成外观、味道和给药方式都完全相同,并由独立的一方掌握将每位患者与其分组相联系的编码。这套编码只在数据收集完毕之后才被揭开,或在医疗急救必需时为某一个体提前揭盲。这与单盲研究形成对比,后者只让患者一方蒙在鼓里。

设盲并非总能做到,也并非总是完美。一种带有明显副作用、独特味道的药物,或一项以手术作比较的研究,都可能泄露分组安排,机敏的参与者也可能猜中。诚实的试验会核查设盲是否真正维持住,并承认未设盲或设盲不完善的研究更易受偏倚影响。

在一项双盲抗抑郁药试验中,活性药片与安慰剂被做得一模一样,患者和精神科医生都不知道谁接受了哪一种,直到研究结束、编码被开封为止。

对双方隐藏分组,可防范预期效应。

当连分析数据的统计学家也不知道各组的标签时,这种研究有时被称为三盲。

又称
double-blind trial双盲试验雙盲試驗