质量控制、药典与评价
溶出度仪
溶出度仪是用来进行溶出度试验的标准化设备——通常是一排置于恒温水浴中的玻璃杯,每个杯中盛放介质,并有一个旋转的搅拌部件来固定或搅动剂型。正是这种设备的标准化,才使得一个国家的实验室能重现另一国家所得到的结果。
各国药典按编号定义了若干装置类型。第一法是转篮法,将剂型关在网篮中;第二法是桨法,最为常用,让介质围绕静置于杯底的单元搅动;第三法是往复筒法,第四法是流通池法,用于缓控释和低溶解度产品。受控的关键变量包括介质体积、介质种类、温度(通常为 37 摄氏度)和转速(如 50 或 75 转/分)。
装置与条件的选择会显著影响结果,因此必须针对具体产品选择并确认方法。该仪器还需进行机械校准与确认,因为转轴对中、摆动或杯体尺寸上的微小偏差,足以使溶出结果发生具有实际影响的改变。
速释片剂通常用第二法(桨法)测试,转速 50 转/分,介质为 900 毫升、37 摄氏度的缓冲液。
桨法(第二法)是大多数口服固体制剂的默认装置。
又称
另见