無菌與注射製劑
注射給藥製劑(腸外給藥)
設想你需要把藥物送進體內,但胃酸會把它破壞,或者你需要它在幾分鐘內起效。注射製劑正是為此而生:它是一種無菌劑型,透過針頭或導管直接穿過皮膚進入組織或血液,抄了一條繞開整個消化道的捷徑。
這個詞源自希臘語 para(旁邊)和 enteron(腸道),字面意思就是「在腸道之外」。由於製劑繞過了口腔、胃和腸道的保護屏障,隨之而來兩個後果。其一,藥物能迅速且幾乎完全地被機體利用,因而劑量可以非常精確。其二,機體失去了過濾污染物的機會,所以注射製劑必須無菌、不含致熱物質,並且通常要與血液的滲透壓和 pH 相匹配。
注射製劑並非單一產品,而是一個家族:以小體積給予的注射劑,如靜脈、肌肉和皮下注射;以及以大體積隨時間滴入靜脈的輸液。它們是最難製造的劑型,因為針頭一旦插入便沒有任何容錯餘地。
一個值得牢記的提醒:注射給藥並不等於靜脈給藥。皮內、關節腔內、鞘內以及許多其他途徑都屬於注射給藥。它們共同的特徵是穿過組織的注射動作,而非特定的到達部位。
為搶救過敏反應而肌肉注射的一劑腎上腺素就是注射製劑:它能在幾分鐘內起效,正是因為它跳過了腸道,直接送入肌肉。
速度與完整吸收是選擇注射的理由,也是無菌性絕不能妥協的理由。
由於注射製劑直接注入體內,它必須滿足比任何口服產品都更嚴格的品質標準:無菌、無熱原、無可見與不可見微粒,(對溶液而言)還要澄清。這裡沒有肝臟首過效應,也沒有腸壁充當安全網。
又稱
另見