药品生产与GMP

压片机冲模

一片药片的大小、形状、片面弧度,以及任何压制出的标识或刻痕线,都来自一种精密模具——正如硬币是由刻有花纹的钢模冲压而成。压片机冲模就是那套金属部件:装入压片机的冲头和模圈,它们约束粉末并把它压制成具有规定尺寸和标记的药片。

每个工位有三件部件:一个模圈,是一块钢上精密镗出的孔,决定药片的直径;一个上冲和一个下冲,从上、下两侧滑入该孔。下冲下降,让粉末填满模孔,随后上下两冲在高压下合拢压实粉末,最后下冲上升把做好的药片顶出。冲头的头部形状(平面、凹面、胶囊形)、压制标识和刻痕线,都刻在冲头端面上。

冲模按严格的工程标准制造(如TSM和欧洲标准),因为微小的尺寸误差会直接转化为片重和硬度的波动,而磨损或损坏的冲模会引起压片中常见的问题——粘冲(粉末黏附在冲头端面)、拉毛(标识细节被带出)、以及顶裂或分层(药片裂开)。它由硬化工具钢精密机加工而成,必须经过检查、抛光并妥善存放,在GMP下是一项受控、可追溯的物项,因为同样的模圈尺寸和冲头刻字界定了产品的身份。

一套10毫米圆形、深凹面、带居中刻痕线的冲头,能产出可由患者掰成两半的弧形药片;若不保持冲头端面抛光,颗粒便开始粘冲、刻痕线拉毛,使每一片药片都出现瑕疵。

冲头端面的刻字与模圈孔径共同决定了药片的形状、标记和大小。

凹面冲头不仅是为了美观:弧形的端面能把压力更柔和地分布到药片边缘,从而减少平面冲头易出现的那种叫作顶裂的开裂缺陷。

又称
punches and dies冲头和模圈沖頭和模圈