固体剂型:片剂与胶囊

脆碎度

脆碎度是指片剂在碰撞中表面有多容易出现掉角、起片或碎屑。想想饼干在铁盒里摇晃时掉屑的样子——脆碎度过高的片剂在药瓶里也会如此,到手时已缺角、起尘、缺重。脆碎度衡量的是对这种表面磨损和磨蚀的抵抗力,而非对一次性碾压的抵抗力。

标准试验是把一份称重并除尘后的片剂放入一个旋转的塑料滚筒(脆碎度测定仪)。滚筒转动时,内置挡板把片剂抬起再反复跌落,转动设定的圈数,以模拟搬运和运输中的翻滚。随后将片剂除尘、再称重,脆碎度以失重百分比报告。各国药典一般认为失重不超过约百分之一为可接受。

脆碎度与硬度相关但不同:硬度是片剂一次性断裂前所能承受的力,而脆碎度是它对反复轻微磨蚀的耐受力。一片药可能很硬却仍易碎——若其表面起片,因此两项试验需一并进行。

若脆碎度试验显示失重超过 1%,配方人员可能会增加黏合剂或调整压制力。

针对不合格结果的典型配方调整。