质量控制、药典与评价
脆碎度检查
脆碎度检查测量药片在被碰撞翻滚时碎裂的程度——它模拟药片在包衣、包装和运输过程中所受的颠簸与翻滚。称量一组药片,让它们翻滚,再次称量;以粉末和碎屑形式损失的重量就是脆碎度。
标准装置是一个带有挡板的旋转鼓(脆碎度检查仪),挡板将药片抬起再落下,反复固定次数,通常为以 25 转/分旋转 100 圈。药片在试验前后都要除尘并称量,计算重量损失百分比。未包衣片常见的可接受限度是不超过 1.0%,且无论数量多少,只要出现裂片、裂纹或破碎即为不合格。
脆碎度反映药片表面和边缘的机械强度,与硬度并列作为衡量牢固程度的指标。两者可能此消彼长——很软的药片脆碎度可能偏高,而过硬的药片又可能更脆或崩解变慢——因此处方人员是在两者间取得平衡,而非单独追求其中之一的极致。
泡腾片和咀嚼片在设计上较软,因此其脆碎度限度可能高于普通未包衣片。
另见