關鍵性試驗

關鍵性試驗是確認性的臨床研究，通常在可行性研究之後進行，其設計與檢定力足以提供支持上市申請（例如 PMA）所需、關於安全性與有效性的決定性證據。相較於早期可行性研究，關鍵性試驗規模更大、採用預先設定的主要終點與統計成功標準，往往為多中心以支持可推廣性，並依循事先與法規機關議定、之後鎖定不再更動的試驗計畫。

侵入式 BCI 的關鍵性試驗確實困難：合格族群極小且異質，盲性與假處置對照困難或不可能，且每位受試者都需接受手術，使得傳統的大型隨機設計可能不可行。因此研究者會採用適應性設計、以歷史或客觀基準來衡量的客觀效能標準，以及貝葉斯方法，以便從得來不易的小世代中做出嚴謹推論。