首次人體試驗

首次人體試驗是指器材首度植入或應用於活體人類（而非動物或大體）的研究，標誌著從臨床前證據跨入臨床證據的轉折點。對植入式 BCI 而言，這類研究通常規模很小（受試者從個位數到十餘人）、為開放標籤的早期可行性研究，主要目的在於安全性與基本可行性——器材能否安全植入與取出、能否記錄到可用訊號、受試者能否達成任何程度的控制——而非具統計檢定力的療效驗證。

由於世代極小且高度篩選，首次人體結果屬於原理驗證，而非族群獲益的證據；少數卓越受試者在數個月內的亮眼表現未必能推廣。這類研究對長期風險的不確定性也最高，因為慢性效應在收案當下依定義尚未被觀察到，只能隨著後續追蹤才逐漸浮現。