臨床轉譯、試驗與法規

假處置對照與盲性

假處置對照與盲性是防範偏差的方法學保障:假處置(安慰劑)條件模擬介入卻不含其有效成分,而盲性則讓受試者與(或)結果評估者不知道所屬條件為何。在神經調控試驗中,會使用可信的假處置——關閉的刺激,或在某些設計中僅進行鑽孔而不施予有效療法——以將器材的特異效應與安慰劑效應及自然病程區分開來,而盲性評估則可降低期望與評分者偏差。

對於記錄與控制型 BCI,盲性與假處置往往不切實際或不合倫理:受試者顯然知道游標是否受自己控制而移動,而為純記錄型植入物施行假手術也難以正當化。因此這類試驗會倚賴客觀效能指標、受試者內部對照(解碼器開啟相對於關閉,或與隨機水準比較)、盲性結果裁定,以及以歷史或客觀標準為基準,來取代安慰劑組。

閉迴路 DBS 試驗可以乾淨地遮盲,方法是不著痕跡地開啟或關閉刺激並比較症狀評分。游標 BCI 卻做不到:使用者總能感覺到自己是否在控制。因此它的療效宣稱建立在解碼器開啟相對於關閉的區塊、以及遠高於隨機水準的表現上,而非依靠安慰劑組。

刺激型 BCI 可以遮盲;記錄與控制型 BCI 多半無法,必須以不同方式論證療效。

難以達成乾淨的盲性,是 BCI 療效證據一項真實的方法學限制,而非可以敷衍略過的形式。

又称
placebo controlmasking假刺激對照遮盲