药品

药品是患者或药师实际拿到的、已贴标的成品药物：附说明书的一盒片剂、一瓶糖浆、一支注射液小瓶。它处于制药链条的末端，活性药物、其递送载体与包装在此汇聚成一个受监管的整体。

这个词带有法律与监管的分量。药品是以具有治疗或预防疾病之功效为名而呈现的东西，因而它必须经监管机构批准、在药品生产质量管理规范下制造，并附有明确的质量标准、有效期与标签。

关键在于，药品不只是它的 API。它是由特定工艺、在特定容器密封系统中制成的特定处方，具有确定的规格与剂型。改变其中任何一项，都可能成为一个需要重新批准的不同产品——这正是监管申报资料如此细致地描述产品的原因。