良好生产规范

良好生产规范（GMP）是一整套严格的质量与安全标准，用来确保药品——包括细胞和基因疗法——每一次都以同样的方式制造，并且不受污染。可以把它想成家庭厨房和持证商用厨房之间的差别：不只是偶尔做出一道好菜，而是台面洁净、原料有记录、人员受过训练，还有一整套文件证明每一批都做得规范。

在 GMP 之下，每一个步骤都受到控制、记录和核查：原料来自哪里、谁做了什么、房间是否洁净，以及用于确认产品名实相符、不带杂散微生物的检测。一旦出了问题，这些记录就能让人精确地追溯到是哪一批、哪一步出了错。

这对活体疗法尤其重要，因为这里的“产品”是娇贵的细胞，可能携带感染，也可能批与批之间各不相同。GMP 是真正的疗法之所以如此昂贵、如此耗时的重要原因之一——也是受监管的医学与不受监管的干细胞诊所之间一道鲜明的分界线。