藥品生產與GMP

壓片機沖模

一片藥片的大小、形狀、片面弧度,以及任何壓製出的標識或刻痕線,都來自一種精密模具——正如硬幣是由刻有花紋的鋼模沖壓而成。壓片機沖模就是那套金屬部件:裝入壓片機的沖頭和模圈,它們約束粉末並把它壓製成具有規定尺寸和標記的藥片。

每個工位有三件部件:一個模圈,是一塊鋼上精密鏜出的孔,決定藥片的直徑;一個上沖和一個下沖,從上、下兩側滑入該孔。下沖下降,讓粉末填滿模孔,隨後上下兩沖在高壓下合攏壓實粉末,最後下沖上升把做好的藥片頂出。沖頭的頭部形狀(平面、凹面、膠囊形)、壓製標識和刻痕線,都刻在沖頭端面上。

沖模按嚴格的工程標準製造(如TSM和歐洲標準),因為微小的尺寸誤差會直接轉化為片重和硬度的波動,而磨損或損壞的沖模會引起壓片中常見的問題——黏沖(粉末黏附在沖頭端面)、拉毛(標識細節被帶出)、以及頂裂或分層(藥片裂開)。它由硬化工具鋼精密機加工而成,必須經過檢查、拋光並妥善存放,在GMP下是一項受控、可追溯的物項,因為同樣的模圈尺寸和沖頭刻字界定了產品的身份。

一套10毫米圓形、深凹面、帶居中刻痕線的沖頭,能產出可由病人掰成兩半的弧形藥片;若不保持沖頭端面拋光,顆粒便開始黏沖、刻痕線拉毛,使每一片藥片都出現瑕疵。

沖頭端面的刻字與模圈孔徑共同決定了藥片的形狀、標記和大小。

凹面沖頭不僅是為了美觀:弧形的端面能把壓力更柔和地分布到藥片邊緣,從而減少平面沖頭易出現的那種叫作頂裂的開裂缺陷。

又稱
punches and dies冲头和模圈沖頭和模圈