固體劑型:錠劑與膠囊
脆碎度
脆碎度是指錠劑在碰撞中表面有多容易出現掉角、起片或碎屑。想想餅乾在鐵盒裡搖晃時掉屑的樣子——脆碎度過高的錠劑在藥瓶裡也會如此,到手時已缺角、起塵、缺重。脆碎度衡量的是對這種表面磨損和磨蝕的抵抗力,而非對一次性輾壓的抵抗力。
標準試驗是把一份稱重並除塵後的錠劑放入一個旋轉的塑膠滾筒(脆碎度測定儀)。滾筒轉動時,內置擋板把錠劑抬起再反覆跌落,轉動設定的圈數,以模擬搬運和運輸中的翻滾。隨後將錠劑除塵、再稱重,脆碎度以失重百分比報告。各國藥典一般認為失重不超過約百分之一為可接受。
脆碎度與硬度相關但不同:硬度是錠劑一次性斷裂前所能承受的力,而脆碎度是它對反覆輕微磨蝕的耐受力。一錠藥可能很硬卻仍易碎——若其表面起片,因此兩項試驗需一併進行。
若脆碎度試驗顯示失重超過 1%,配方人員可能會增加黏合劑或調整壓製力。
針對不合格結果的典型配方調整。
另見