品質管制、藥典與評估
脆碎度檢查
脆碎度檢查測量藥錠在被碰撞翻滾時碎裂的程度——它模擬藥錠在包衣、包裝和運輸過程中所受的顛簸與翻滾。秤量一組藥錠,讓它們翻滾,再次秤量;以粉末和碎屑形式損失的重量就是脆碎度。
標準裝置是一個帶有擋板的旋轉鼓(脆碎度檢查儀),擋板將藥錠抬起再落下,反覆固定次數,通常為以 25 轉/分旋轉 100 圈。藥錠在試驗前後都要除塵並秤量,計算重量損失百分比。未包衣錠常見的可接受限度是不超過 1.0%,且無論數量多少,只要出現裂片、裂紋或破碎即為不合格。
脆碎度反映藥錠表面和邊緣的機械強度,與硬度並列作為衡量牢固程度的指標。兩者可能此消彼長——很軟的藥錠脆碎度可能偏高,而過硬的藥錠又可能更脆或崩解變慢——因此處方人員是在兩者間取得平衡,而非單獨追求其中之一的極致。
泡騰錠和咀嚼錠在設計上較軟,因此其脆碎度限度可能高於普通未包衣錠。
另見