藥品

藥品是病人或藥師實際拿到的、已貼標的成品藥物：附說明書的一盒錠劑、一瓶糖漿、一支注射液小瓶。它處於製藥鏈條的末端，活性藥物、其遞送載體與包裝在此匯聚成一個受監管的整體。

這個詞帶有法律與監管的分量。藥品是以具有治療或預防疾病之功效為名而呈現的東西，因而它必須經主管機關核准、在藥品優良製造規範下製造，並附有明確的規格、效期與標籤。

關鍵在於，藥品不只是它的 API。它是由特定製程、在特定容器封蓋系統中製成的特定處方，具有確定的規格與劑型。改變其中任何一項，都可能成為一個需要重新核准的不同產品——這正是監管申報資料如此細緻地描述產品的原因。