良好生產規範

良好生產規範（GMP）是一整套嚴格的品質與安全標準，用來確保藥品——包括細胞和基因療法——每一次都以同樣的方式製造，並且不受污染。可以把它想成家庭廚房和持證商用廚房之間的差別：不只是偶爾做出一道好菜，而是檯面潔淨、原料有記錄、人員受過訓練，還有一整套文件證明每一批都做得規範。

在 GMP 之下，每一個步驟都受到控制、記錄和核查：原料來自哪裡、誰做了什麼、房間是否潔淨，以及用於確認產品名實相符、不帶雜散微生物的檢測。一旦出了問題，這些記錄就能讓人精確地追溯到是哪一批、哪一步出了錯。

這對活體療法尤其重要，因為這裡的「產品」是嬌貴的細胞，可能攜帶感染，也可能批與批之間各不相同。GMP 是真正的療法之所以如此昂貴、如此耗時的重要原因之一——也是受監管的醫學與不受監管的幹細胞診所之間一道鮮明的分界線。