藥品生產與GMP
流化床加工
把空氣足夠快地從一層沙子下方往上吹,沙子就會像沸騰的液體一樣翻滾冒泡——這就是流態化。流化床加工對藥用粉末用的正是同一招:一股溫熱氣流把顆粒托起並懸浮起來,讓它們在氣體中自由翻滾,每一顆都被空氣包裹、彼此之間留有空隙。在這種懸浮狀態下,你可以非常高效地對它們進行乾燥、製粒或包衣,因為每一顆顆粒都充分暴露。
同一台設備根據你噴什麼、從哪裡噴,可以完成幾種不同的工作。不噴液體時它是乾燥機(由於顆粒與空氣接觸的表面巨大,熱空氣能很快蒸發水分)。把黏合劑溶液向下噴到床層上,就得到流化床(頂噴)製粒,液滴把顆粒黏結起來形成顆粒。從底部或切向噴霧,就得到顆粒包衣,在每一顆顆粒、微丸或小藥片上鋪上均勻的薄膜層或糖衣層。
它的優勢——氣體與顆粒之間巨大的接觸面——也是它的主要風險。細粉在乾燥空氣中流態化會積聚靜電,若涉及有機溶劑或可燃細粉,會帶來爆炸危險,因此設備需要接地、洩爆裝置,往往還要用惰性氮氣保護。製程控制同樣關鍵:風量、溫度與噴液速率必須平衡,否則床層可能過濕塌結成塊,或顆粒被吹出而損失到過濾袋中。
某緩釋微丸在Wurster柱中包上聚合物薄膜:微丸沿中心向上循環,被向上的噴霧包衣,再在四周環形區乾燥,然後重新循環——逐漸形成厚度剛好足以控制藥物釋放的衣層。
底噴(Wurster)包衣讓微丸經歷噴霧—乾燥的循環。
Wurster製程是一種底噴流化床構型,其中央設有導流筒使顆粒上下循環;它能在微丸上形成特別均勻的薄膜層,廣泛用於緩控釋產品。
又稱
另見