適應性 AI 解碼器的法規科學

指用以評估基於 AI 且持續學習的 BCI 解碼器的方法與證據標準。傳統醫療器材法規假設功能是「鎖定」的、核准後行為始終如一；然而會因應漂移而重新校準、或針對使用者個人化的適應性解碼器，會在實地改變其行為，從而破壞驗證、可追溯性與上市後監測所依據的前提。

主管機關將此類產品視為醫療器材軟體（SaMD），並正建立全生命週期監督的框架：界定允許哪些變更、如何驗證變更、如何持續監測效能，以及如何在部署後偵測效能退化或偏誤。真實世界效能監測與有意義的人為監督，因而由選項變為核心。