突破性器材計畫

突破性器材計畫是美國 FDA 的一項計畫，對可能為危及生命或造成不可逆嚴重失能、且缺乏適當替代方案之病況提供更有效治療或診斷的器材，給予加速開發與優先審查。取得認定後，申請方可獲得與 FDA 更頻繁的互動、衝刺式討論，以及優先審查；由於目標適應症的嚴重性與未滿足需求，數項植入式 BCI 已取得此認定。

突破性認定加快的是互動與審查——它並不降低核准所需的證據標準、不保證核准，也不確保日後的給付。人們很容易把取得認定的消息誤讀為臨床背書，但事實並非如此，而這種誤讀正是神經科技新聞報導中炒作的常見來源。