臨床轉譯、試驗與法規

給付與可及性

給付與可及性關乎付費方——公共方案與私人保險——是否願意為已核准器材及其後續支援付費,以及病人是否真的取得得到:這是決定核准之後真實世界供應與否的經濟關卡。核准確立了器材可以販售;給付才決定它是否會被使用。兩者是各自獨立、證據要求不同的關卡,因為付費方衡量的是成本效益與相對獲益,而不只是安全性與療效。

BCI 所費不貲——手術、硬體,以及持續的技術與臨床支援——而給付決定、給付代碼與支付水準通常比核准落後數年。可及性還取決於基礎設施:專科中心、受過訓練的臨床人員,以及耐久的長期維護。因此,即使是已獲給付的器材,也可能只觸及合格病人中的一小部分,進一步加劇原本狹窄選擇條件所帶來的公平性疑慮。

即使核准之後,BCI 仍需要有給付代碼、付費方的給付決定與支付水準,醫院才能在不自行吸收虧損的情況下提供它。其他植入物的歷史顯示這可能耗時數年,在此期間,一項已核准的器材實際上在少數學術中心之外幾乎無從取得。

給付、代碼與支付是核准與病人真正取得器材之間的另外三道關卡。

有核准卻無給付,是技術上成功的器材始終無法觸及病人的常見原因;法規上的成功與市場可及性並非同一個里程碑。

又稱
coveragepayer decision給付近用