臨床適應症

臨床適應症是指某項 BCI 意圖幫助的特定醫療狀況與病人族群，它界定了整個試驗與法規論證的框架。目前的植入式 BCI 針對嚴重的運動與溝通障礙：頸椎脊髓損傷造成的四肢癱瘓、肌萎縮性側索硬化症（ALS）中的閉鎖或近乎閉鎖狀態與漸進性癱瘓、腦幹中風，以及其他導致構音不能（喪失言語）的病因。適應症決定了相關的獲益——恢復溝通、數位近用，或肢體與機械手臂的控制——也決定了作為比較基準的標準照護，例如以眼動追蹤或由夥伴協助的掃描式溝通。

適應症的選擇既是臨床問題，也是策略問題。一個狹窄而嚴重、未滿足需求高、替代方案少的適應症，能強化侵入式器材的效益–風險論證，並可能符合加速法規計畫的資格；相對地，若擴大到較輕微的障礙，門檻反而升高，因為更安全的非侵入式選項已經存在，可容忍的風險也更低。