試驗用醫療器材豁免（IDE）

在美國 FDA 架構下，試驗用醫療器材豁免是一種法規機制，允許尚未核准的器材在臨床研究中使用，以蒐集日後上市所需的安全性與有效性資料。新型植入式 BCI 預設屬於顯著風險器材，因此在任何人體植入之前，申請方必須先取得 FDA 對 IDE 申請案的核准，並同時取得各試驗中心倫理委員會的核准。申請文件須載明器材本身、試驗計畫、製造資訊、先前的臨床前（工作台與動物）測試，以及風險分析。

IDE 只是進行研究的許可，並非上市核准：它伴隨著研究者與受試者人數上限、強制性的不良事件通報，以及 FDA 隨時中止試驗的權限。早期可行性研究（EFS）是 IDE 的一種特定形式，容許在器材設計仍在演進、臨床前資料有限的情況下，先讓一小群受試者進入試驗，刻意以較小的安全資料庫換取更早的人體學習經驗。其他地區也有類似機制，例如歐盟醫療器材法規（MDR）下的臨床試驗授權。