洁净室：保护暴露的产品
当你无法在最终容器中灭菌时，就必须在空气本身几乎不含微粒和微生物的地方组装产品。**洁净室**靠三件协同工作的工具做到这一点：经高效（HEPA）过滤器送入、能截留几乎所有微粒的过滤空气；使空气始终从门口*向外*流、绝不让较脏空气飘入的正压；以及穿戴洁净服、训练有素的人员——人是任何房间里最大的污染源。
洁净室按每立方米所允许的微粒数分级。最洁净的区域——A级，即实际灌装暴露容器的那一点——由稳定的HEPA过滤气幕保护，外围环绕着由走廊往里逐级更洁净的辅助房间（B、C、D级）。操作人员在每一步更换衣物、通过气闸，使污染早在到达暴露产品之前就被剥离。这一切都置于更广阔的药品生产质量管理规范（GMP）框架之内。
热原：灭菌后仍存留的危险
杀死每一个微生物并非故事的终点。**热原**是任何注射后引起发热的物质，其中最重要的是**内毒素**——死亡的革兰阴性菌外壁碎片。令人不安的是：内毒素是一种稳定分子，并非活物，因此它能挺过普通高压蒸汽灭菌。你可能有一份完全无菌却仍满载热原的溶液，注射后会引起寒战、发热，量大时还会休克。
我们用一种极为特异的检测来发现内毒素：LAL试验（鲎试验），利用源自鲎（*Limulus*）血液的凝固试剂，在即便微量内毒素存在时也会凝胶化。要*去除*它，则进行去热原——最常用约250 °C的干热，温度高到足以打断内毒素分子本身（远高于杀灭微生物所需）。玻璃瓶和金属部件通常以此法去热原；溶液则通过从洁净水起步、限制微生物生长并脱落内毒素的时间来加以保护。
注射用水：用量最大的成分
大多数注射制剂的主体都是水，因此水本身就是一种以最高标准把关的成分。**注射用水（WFI）**是经过额外控制内毒素的纯化水——历史上由蒸馏制得，沸腾时沉重、不挥发的内毒素被留在蒸馏器中，只有洁净的蒸汽逸出。所得之水电导率极低、微生物计数低，并有严格的内毒素限度。
WFI还必须保持流动——热贮存或持续循环——因为静止的温水恰恰是微生物繁殖并脱落新鲜内毒素之处。因此水系统也是无菌设计的一部分：洁净水进入、在分级洁净室中过滤并受保护地灌装，最终产品守住了开篇第一篇所述的三个承诺。