目标：不只是干净，而是无菌
**灭菌**是使产品完全不含活微生物的过程。微生物受压时并非同时全部死亡，而是随时间按恒定比例死亡，类似放射性衰变。因此无菌从不能被绝对证明——它以概率表达。标准目标是无菌保证水平百万分之一：任一单位仍藏有存活微生物的几率不超过1/1,000,000。正是这个苛刻的数字，使我们依赖那些拥有数十年验证数据的物理方法。
热力法：药物耐受时的首选
**湿热灭菌（高压蒸汽灭菌）**使用加压饱和蒸汽——通常为121 °C约15分钟。同温下蒸汽远比干燥空气致命，因为水分能高效凝固微生物蛋白质，且蒸汽在物品上冷凝时释放出巨大能量。只要溶液及其容器能承受，高压蒸汽灭菌便是首选方法：廉价、可靠、易于验证。
**干热灭菌**在烘箱中使用热空气——通常为160–170 °C，两小时或更久。因无水分相助，它需要更高温度和长得多的时间。它的专长是蒸汽无法穿透或会被蒸汽毁坏之物：玻璃器皿、金属设备、油类和粉末。额外的好处是，足够高温的干热还能破坏内毒素——这是普通高压蒸汽灭菌做不到的，也正是下一篇“去热原”的主题。
当不能用热力时
许多现代药物——蛋白质、肽类、整类生物制品——在高压蒸汽下会被“煮熟”而变性。对热敏溶液，我们采用**过滤除菌**：让液体通过孔径0.22微米的膜过滤器，孔小到能在物理上滤除细菌。难处在于：过滤只能除去液体中的微生物，对容器、胶塞或此后加入的任何东西都无能为力——因此随后*整个*灌装操作都必须在无菌条件下进行。
对于干燥固体器械和某些塑料，还有辐射（γ射线或电子束）和气体（环氧乙烷）灭菌法，主要用于包装和设备，而非药液本身。各有其验证要求，且环氧乙烷会残留、须经通风排除。它们使工具箱更完整，但很少作为注射溶液的首选。
最终灭菌与无菌工艺：决定全局的抉择
存在两种理念。最终灭菌是指先把产品灌入最终密封容器，*再*对整个密封包装灭菌（通常用高压蒸汽）。由于患者最终拿到的那个东西本身是在最终容器中最后灭菌的，这远是最安全、最有保证的途径——只要产品能耐热，监管机构都强烈倾向于此。
**无菌工艺**是热敏产品的退而求其次之选。这里你*分别*对药液（用过滤）、容器和胶塞灭菌，再在洁净到不会被重新污染的条件下组装。最终包装中没有任何东西被灭菌，因此保证完全取决于环境的洁净度和人员的纪律性——这正是下一篇洁净室存在的原因。