每一剂都对吗？均匀度、含量测定与杂质

平均值并不够

设想一批药片，其中一半含 130% 的剂量、另一半含 70%。平均值恰好是完美的 100%——可每一片都是错的，患者要么用药过多、要么用药过少。这正是为何要有另一类检验，即剂量单位均匀度，用以检查单个单位是否紧密地围绕标示量分布，而不只是平均值正确。

均匀度有两种判定方式。重量差异是快捷的替代法：称量单个单位并检查其离散度，适用于药物在单位中占比大且分布均匀的情形。含量均匀度则是严格的版本：实测单个单位的药物含量，用于低剂量或强效药物——这类情况下仅凭重量可能掩盖混合不匀。药典方法通常检测 10 个单位，由均值与离散度计算出一个“接受值”，若第一阶段处于临界，可扩展至 30 个单位。

含量测定：实际含有多少主药

含量测定回答那个核心问题：产品中含有多少活性药物成分（API），以占标示量的百分比表示？典型限度为 95.0%–105.0%，某些药物更严。主力方法是高效液相色谱（HPLC），它把 API 与其他一切分离开，并对照参比标准品加以测定。关键在于，含量测定的好坏取决于其背后的方法——这正是为什么要先经分析方法验证，证明方法准确、精密、专属且耐用，才能采信任何结果。

Tablet assay (% of label claim)

Label claim                 = 250 mg per tablet
20 tablets weighed, total   = 6.40 g  ->  average tablet = 320 mg
Powder taken for assay      = 320 mg (equiv. to 1 tablet)
HPLC result, drug found     = 248.0 mg

% of label claim = (found / claim) x 100
                 = (248.0 / 250) x 100 = 99.2%

Specification: 95.0 - 105.0% of label claim
99.2% lies inside the range  ->  assay PASSES.

杂质：本不该存在的东西

含量只是故事的一半；纯度是另一半。杂质是指任何既非 API、也非有意添加的辅料的成分——可能是起始物料、合成副产物，或随时间增长的降解产物。在成品质量标准中，它们通常以有关物质形式出现：每一种已知杂质有其限度，未知杂质共用一个更低的限度，总量则设上限。由于某些降解物的危害远大于其他，限度依据的是安全性，而非方便与否。

并非每项质量检验都是化学性的。机械强度同样重要：脆碎度检查让药片翻滚，检查它们在搬运与运输中不会缺角或碎裂。这些检验——均匀度、含量测定、杂质、脆碎度——合在一起守护着单个剂量。末篇将退后一步，谈把它们整合为可上市产品的包装与申报资料。