两个问题，两项检验
在药物被吸收之前，它通常必须离开其剂型并进入溶液。于是我们提出两个不同的问题。崩解时限检查较为简单：药片或胶囊是否在规定时间内散裂成小碎片？它判定的是物理散裂的合格与否，而非药物本身。溶出度检查则更进一步：到了给定时间，活性药物实际有多少进入了溶液？崩解是必要条件，却非充分条件——一片药可能碎裂成颗粒，而这些颗粒随后却滞留原地、并不溶解。
溶出仪
标准溶出仪是一组置于 37 ℃ 水浴中的容器，每个容器盛有定量的溶出介质以模拟胃肠液。两种日常主力是 USP 第一法，即转篮法，以及 USP 第二法，即桨法。在转篮法中，剂量单位被放入旋转的网篮中；在桨法中，单位沉到容器底部，桨叶搅动其上方的介质。转篮法适合胶囊及本会漂浮的单位；桨法适合大多数片剂。在设定时间点取样并测定含量，从而绘出释放曲线。
对于速释产品，标准可能写作“30 分钟溶出量不少于标示量的 80%（Q）”，并按阶段（S1、S2、S3）在递增数目的单位上检测。曲线的形状与单一时间点同等重要：它是产品如何释放、其溶出速率如何的指纹。
漏槽条件，以及数字为何能对得上
只有当介质中溶解的药物始终不至于“拥挤”时，溶出试验测量的才是剂型本身。我们维持漏槽条件：介质体积足够大（常用经验法则是至少为使该剂量饱和所需体积的三倍），使溶解浓度远低于饱和。这样，溶出便受产品本身限制，而非受介质“无处可容”限制。这正是诺伊斯-惠特尼方程的体现：当主体浓度 C 升向饱和溶解度 Cs 时溶出速率下降，因此漏槽条件使（Cs − C）接近 Cs，从而保持试验的灵敏度。
Sink condition check
Dose = 100 mg
Drug solubility (Cs) = 0.5 mg/mL
Dissolution medium = 900 mL
Volume to dissolve the whole dose at saturation:
V_sat = dose / Cs = 100 mg / 0.5 mg/mL = 200 mL
Sink ratio = medium volume / V_sat
= 900 mL / 200 mL = 4.5
Rule of thumb: ratio >= 3 -> sink condition is met (4.5 > 3). OK.
If fully dissolved, bulk concentration C reaches:
C = 100 mg / 900 mL = 0.111 mg/mL
That is only 0.111 / 0.5 = 22% of saturation, so (Cs - C)
stays near Cs and dissolution rate is not throttled by the medium.若做得好，溶出度不只是一道放行关卡。当体外曲线能与人体内血药浓度相吻合时，你便拥有了体外-体内相关性（IVIVC）——这时实验室检验开始能够预测患者体内的表现。这正是其价值所在，也是这一项检验居于药品质量核心地位的原因。