GMP 与 GLP：可以证明的质量
有两套质量体系贯穿开发的方方面面，而且容易混淆。良好实验室规范（GLP）管的是*安全研究*——主要是临床前毒理学——使其有据可查、可追溯、可信赖。良好生产规范（GMP）管的是*药物如何实际生产*：每一批原料药和成品都必须在受控、经验证、完整记录的条件下制造。
赢得监管批准
当 III 期成功后，申办方会把一切——每项研究、每份批记录、每个安全信号——汇集成一份上市申请（新药申请或其生物制品对应文件）。FDA 或 EMA 等监管机构会深入审评，判断证据是否表明：对于某一特定适应症和人群，药物的获益大于风险。肯定的决定就是监管批准：销售该药物用于该用途的法律许可。
批准是狭窄而有条件的，不是一张空白支票。它针对明确的适应症、剂量和说明书授予；超出范围销售或推广药物都是被禁止的。监管机构还提供特殊通道——例如针对极罕见疾病的孤儿药资格认定——在患者群体太小、无法支撑常规规模项目时，给予激励和更顺畅的路径。
工作并未结束：药物警戒
即使是一个 5,000 人的 III 期项目，也无法揭示一种每 50,000 人才出现一例的副作用。因此，安全监测会持续药物的整个生命周期。这种持续的、真实世界的监测就是药物警戒：从数百万接受治疗的患者中收集并分析每一例报告的药物不良反应，以发现试验因规模太小而无法找到的罕见或迟发危害。