機構審查委員會與優良臨床試驗規範

機構審查委員會是獨立的倫理委員會——在美國稱為 IRB，其他地區稱為研究倫理委員會——必須在人體研究開始前加以審查與核准，並在其後持續監督，以保護受試者的權利、安全與福祉。對於顯著風險的 BCI 研究，除了法規機關的 IDE 之外，還必須取得倫理委員會核准。委員會會審視同意程序、效益–風險平衡、受試者選擇的公平性、資料保護，以及不良事件的處理，並可要求修改、暫停或終止研究。

此審查在優良臨床試驗規範（GCP）這套設計、執行與報告試驗的國際品質標準之下運作，並奠基於尊重人格、行善與正義等研究倫理的基本原則。倫理監督是一種持續的關係，而非一次性的關卡：試驗計畫的變更、新辨識出的風險，以及嚴重不良事件，都必須回報以供持續審查。