潔淨室：保護暴露的產品
當你無法在最終容器中滅菌時，就必須在空氣本身幾乎不含微粒和微生物的地方組裝產品。**潔淨室**靠三件協同工作的工具做到這一點：經高效（HEPA）過濾器送入、能截留幾乎所有微粒的過濾空氣；使空氣始終從門口*向外*流、絕不讓較髒空氣飄入的正壓；以及穿戴潔淨服、訓練有素的人員——人是任何房間裡最大的污染源。
潔淨室按每立方米所允許的微粒數分級。最潔淨的區域——A級，即實際灌裝暴露容器的那一點——由穩定的HEPA過濾氣幕保護，外圍環繞著由走廊往裡逐級更潔淨的輔助房間（B、C、D級）。操作人員在每一步更換衣物、通過氣閘，使污染早在到達暴露產品之前就被剝離。這一切都置於更廣闊的藥品生產質量管理規範（GMP）框架之內。
熱原：滅菌後仍存留的危險
殺死每一個微生物並非故事的終點。**熱原**是任何注射後引起發熱的物質，其中最重要的是**內毒素**——死亡的革蘭陰性菌外壁碎片。令人不安的是：內毒素是一種穩定分子，並非活物，因此它能挺過普通高壓蒸汽滅菌。你可能有一份完全無菌卻仍滿載熱原的溶液，注射後會引起寒戰、發熱，量大時還會休克。
我們用一種極為特異的檢測來發現內毒素：LAL試驗（鱟試驗），利用源自鱟（*Limulus*）血液的凝固試劑，在即便微量內毒素存在時也會凝膠化。要*去除*它，則進行去熱原——最常用約250 °C的乾熱，溫度高到足以打斷內毒素分子本身（遠高於殺滅微生物所需）。玻璃瓶和金屬部件通常以此法去熱原；溶液則通過從潔淨水起步、限制微生物生長並脫落內毒素的時間來加以保護。
注射用水：用量最大的成分
大多數注射製劑的主體都是水，因此水本身就是一種以最高標準把關的成分。**注射用水（WFI）**是經過額外控制內毒素的純化水——歷史上由蒸餾製得，沸騰時沉重、不揮發的內毒素被留在蒸餾器中，只有潔淨的蒸汽逸出。所得之水電導率極低、微生物計數低，並有嚴格的內毒素限度。
WFI還必須保持流動——熱貯存或持續循環——因為靜止的溫水恰恰是微生物繁殖並脫落新鮮內毒素之處。因此水系統也是無菌設計的一部分：潔淨水進入、在分級潔淨室中過濾並受保護地灌裝，最終產品守住了開篇第一篇所述的三個承諾。