目標：不只是乾淨，而是無菌
**滅菌**是使產品完全不含活微生物的過程。微生物受壓時並非同時全部死亡，而是隨時間按恆定比例死亡，類似放射性衰變。因此無菌從不能被絕對證明——它以概率表達。標準目標是無菌保證水平百萬分之一：任一單位仍藏有存活微生物的幾率不超過1/1,000,000。正是這個苛刻的數字，使我們依賴那些擁有數十年驗證數據的物理方法。
熱力法：藥物耐受時的首選
**濕熱滅菌（高壓蒸汽滅菌）**使用加壓飽和蒸汽——通常為121 °C約15分鐘。同溫下蒸汽遠比乾燥空氣致命，因為水分能高效凝固微生物蛋白質，且蒸汽在物品上冷凝時釋放出巨大能量。只要溶液及其容器能承受，高壓蒸汽滅菌便是首選方法：廉價、可靠、易於驗證。
**乾熱滅菌**在烘箱中使用熱空氣——通常為160–170 °C，兩小時或更久。因無水分相助，它需要更高溫度和長得多的時間。它的專長是蒸汽無法穿透或會被蒸汽毀壞之物：玻璃器皿、金屬設備、油類和粉末。額外的好處是，足夠高溫的乾熱還能破壞內毒素——這是普通高壓蒸汽滅菌做不到的，也正是下一篇「去熱原」的主題。
當不能用熱力時
許多現代藥物——蛋白質、肽類、整類生物製品——在高壓蒸汽下會被「煮熟」而變性。對熱敏溶液，我們採用**過濾除菌**：讓液體通過孔徑0.22微米的膜過濾器，孔小到能在物理上濾除細菌。難處在於：過濾只能除去液體中的微生物，對容器、膠塞或此後加入的任何東西都無能為力——因此隨後*整個*灌裝操作都必須在無菌條件下進行。
對於乾燥固體器械和某些塑料，還有輻射（γ射線或電子束）和氣體（環氧乙烷）滅菌法，主要用於包裝和設備，而非藥液本身。各有其驗證要求，且環氧乙烷會殘留、須經通風排除。它們使工具箱更完整，但很少作為注射溶液的首選。
最終滅菌與無菌工藝：決定全局的抉擇
存在兩種理念。最終滅菌是指先把產品灌入最終密封容器，*再*對整個密封包裝滅菌（通常用高壓蒸汽）。由於患者最終拿到的那個東西本身是在最終容器中最後滅菌的，這遠是最安全、最有保證的途徑——只要產品能耐熱，監管機構都強烈傾向於此。
**無菌工藝**是熱敏產品的退而求其次之選。這裡你*分別*對藥液（用過濾）、容器和膠塞滅菌，再在潔淨到不會被重新污染的條件下組裝。最終包裝中沒有任何東西被滅菌，因此保證完全取決於環境的潔淨度和人員的紀律性——這正是下一篇潔淨室存在的原因。