「穩定」究竟意味著什麼
當我們說一種藥物是穩定的，意思是它在標籤承諾的整個期限內仍能發揮作用，並且安全地發揮作用。穩定性是指產品從製成之日到使用之日，能將其特性、含量、品質與純度保持在設定限度內的能力。活性藥物成分應仍接近其標示量，錠劑應仍能崩解溶出，乳膏也不應分層。
自然界中沒有什麼能永遠保持不變。藥物中的分子會與水、與空氣中的氧、與光，有時還彼此之間，緩慢地發生反應。我們把這種緩慢的損耗稱為化學降解。它通常並不劇烈——錠劑很少會一夜之間發生變化——但每週一點點的損失會累積起來，最終使產品偏離其限度。
三類穩定性
把穩定性分成三幅圖景會很有幫助，因為每一類都以自己的方式失效，並用不同的檢測來監測。
- 化學穩定性——藥物分子本身保持完整。這裡的損失表現為含量下降、降解產物上升。
- 物理穩定性——外觀、硬度、溶出與均一性保持不變。即使分子完好，一支分層的乳膏或一片變軟的錠劑也屬於物理失穩。
- 微生物穩定性——產品保持無有害微生物，且任何防腐劑持續有效。這對液體和乳膏尤為重要。
本系列主要聚焦化學穩定性，因為這些反應可預測、其數學也很優雅——但請記住另外兩類。只有三者都成立，一種藥品才算合格。
從「多快」到瓶上的日期
如果降解緩慢而穩定，我們就能測量它的速度，並預測產品保持在限度內的時長。這個預測就成為有效期，它所指向的日期便成為包裝上印製的失效日期。本系列的其餘部分將一步步揭示這個數字是如何得出的——先是化學，再是速率數學，最後是那個巧妙的捷徑：用幾個月的測試預測數年的有效期。