每一劑都對嗎？均勻度、含量測定與雜質

平均值並不夠

設想一批藥片，其中一半含 130% 的劑量、另一半含 70%。平均值恰好是完美的 100%——可每一片都是錯的，患者要麼用藥過多、要麼用藥過少。這正是為何要有另一類檢驗，即劑量單位均勻度，用以檢查單個單位是否緊密地圍繞標示量分佈，而不只是平均值正確。

均勻度有兩種判定方式。重量差異是快捷的替代法：稱量單個單位並檢查其離散度，適用於藥物在單位中佔比大且分佈均勻的情形。含量均勻度則是嚴格的版本：實測單個單位的藥物含量，用於低劑量或強效藥物——這類情況下僅憑重量可能掩蓋混合不勻。藥典方法通常檢測 10 個單位，由均值與離散度計算出一個「接受值」，若第一階段處於臨界，可擴展至 30 個單位。

含量測定：實際含有多少主藥

含量測定回答那個核心問題：產品中含有多少活性藥物成分（API），以佔標示量的百分比表示？典型限度為 95.0%–105.0%，某些藥物更嚴。主力方法是高效液相層析（HPLC），它把 API 與其他一切分離開，並對照參比標準品加以測定。關鍵在於，含量測定的好壞取決於其背後的方法——這正是為什麼要先經分析方法驗證，證明方法準確、精密、專屬且耐用，才能採信任何結果。

Tablet assay (% of label claim)

Label claim                 = 250 mg per tablet
20 tablets weighed, total   = 6.40 g  ->  average tablet = 320 mg
Powder taken for assay      = 320 mg (equiv. to 1 tablet)
HPLC result, drug found     = 248.0 mg

% of label claim = (found / claim) x 100
                 = (248.0 / 250) x 100 = 99.2%

Specification: 95.0 - 105.0% of label claim
99.2% lies inside the range  ->  assay PASSES.

雜質：本不該存在的東西

含量只是故事的一半；純度是另一半。雜質是指任何既非 API、也非有意添加的輔料的成分——可能是起始物料、合成副產物，或隨時間增長的降解產物。在成品品質標準中，它們通常以有關物質形式出現：每一種已知雜質有其限度，未知雜質共用一個更低的限度，總量則設上限。由於某些降解物的危害遠大於其他，限度依據的是安全性，而非方便與否。

並非每項品質檢驗都是化學性的。機械強度同樣重要：脆碎度檢查讓藥片翻滾，檢查它們在搬運與運輸中不會缺角或碎裂。這些檢驗——均勻度、含量測定、雜質、脆碎度——合在一起守護著單個劑量。末篇將退後一步，談把它們整合為可上市產品的包裝與申報資料。