藥片裡到底有什麼?
掰開一片典型的錠劑——比如某藥的5毫克劑量——你可能發現它重達200毫克。另外那195毫克從何而來?那些就是輔料:處方中除API之外的每一種成分。它們常被稱為「無活性成分」,但這個名字有誤導性。誠然它們不治療疾病——但它們始終在做著必不可少的工作。
每種輔料都有其職責
輔料是按功能選用的,絕非偶然。在一片錠劑中你通常會找到:稀釋劑(或填充劑)以增加體積,使錠劑大小合理;黏合劑把粉末黏在一起以免碎裂;崩解劑遇水膨脹,使錠劑裂開並釋放藥物;以及潤滑劑,使錠劑不黏附於壓製它的機器。液體和乳膏則另有班底:用以承載藥物的載體,以及防止微生物生長的防腐劑。
「無活性」不等於「無害」或「無關緊要」
由於輔料在進行真實的化學作用,有兩點隨之而來。其一,它們可能與藥物相互作用——某種輔料可能吸收水分而加速藥物分解,或直接與藥物發生反應。檢查這一點稱為研究藥物-輔料相容性,它在研發早期進行。其二,「無活性」成分對患者仍可能至關重要:乳糖填充劑會困擾乳糖不耐受者,某些染料或防腐劑會引起反應。這正是監管機構要求在標籤上列出輔料的原因。