專利：有人願意承擔風險的原因
用十年時間、十億美元以上的投入，去面對 90% 的失敗機率，只有在成功能得到回報時才說得通。專利正是使之成為可能的法律工具：它授予發明人一段有時限的壟斷權——通常為自申請之日起 20 年——以排除他人製造或銷售所主張的發明。對於一種新藥，最有價值的權利要求通常落在新化學實體本身，也就是原料藥上。
學名藥：複製一個小分子
當專利及任何額外獨占期到期後，任何人都可以製造這個分子。學名藥是對一種已過專利期的小分子藥物的複製。由於活性成分是一種精確定義的化學物質，學名藥廠可以複製出*完全相同的分子*——而無需重複龐大的臨床試驗。他們要證明的是生物等效性：其產品隨時間向血液中遞送的藥量與原研藥相同。
對價格的影響是巨大的。沒有了試驗成本，又有眾多競爭者，學名藥的價格往往只是原研藥的一個零頭。這正是該制度有意設計的交易：公司獲得一段有限的盈利窗口以獎勵創新，此後社會則永遠地廉價獲得這種藥物。
生物相似藥：為何生物製品不同
並非每種藥物都是小分子。生物製品——例如單株抗體——是在活細胞中培養出的大型複雜蛋白質，其確切結構取決於所用的細胞株和製程。你無法像複製小分子那樣、原子對原子地簡單「複製」它。因此，後續版本不叫學名藥，而叫生物相似藥：一種與參照生物製品*高度相似*、且無臨床意義差異的產品。