單株抗體

單株抗體是實驗室仿製的免疫系統「導引飛彈」。人體天然會產生抗體——一種Y形蛋白質，其尖端鎖定某一特定標靶。單株抗體就是這樣一種單一設計，由同一細胞株（同一選殖株）的無數份拷貝完全一致地生產，因此瓶中的每一個分子都以相同的方式辨識同一標靶。正是這種精準標靶，使單抗成為治療癌症、自體免疫疾病和感染的主力藥物類別。

在結構上，單抗是一種大蛋白質，質量約為氫原子的15萬倍，由四條鏈摺疊成Y形並帶有糖鏈。與所有蛋白質一樣，它會展開（變性）、結塊（聚集）並發生化學降解，因而具備蛋白質的全部劑型挑戰——而且更甚，因為它體積龐大、常需高濃度使用。

其劑型往往趨向高濃度，以便有效劑量能裝入病人可自行皮下注射的小體積中。高濃度抗體溶液變得黏稠且易聚集，於是配方師要在穩定的pH與緩衝劑、作為穩定劑的糖類或胺基酸、對抗表面聚集的聚山梨醇酯，以及張力調節劑之間取得平衡。由於抗體是對熱和冷凍敏感的蛋白質，它們幾乎總是需要冷藏貯存和完整的冷鏈，並以注射或輸注給藥，常用預充填式注射器。

一個誠實的告誡：單株並不意味著簡單。真實的抗體產品是一群密切相關變體的混合物（糖鏈不同、輕微化學修飾各異），而控制這種微觀異質性，正是其品質以及製造可比擬的生物相似藥的核心所在。