不良事件通報

不良事件通報是指在試驗期間，強制且有結構地記錄與通報各種傷害——從手術併發症、感染、器材故障，到出乎意料的生理或心理效應——並依嚴重程度、以及是否與器材或術式相關加以分類。嚴重不良事件與非預期的器材不良反應，必須在規定時限內通報倫理委員會與法規機關，並可能觸發試驗計畫變更、暫停收案，或終止研究。

對植入式 BCI 而言，安全資料庫很小、事件難以歸因——情緒改變究竟是疾病、手術、器材，還是巧合？——因此高估與低估通報都會扭曲全貌。系統性、前瞻性、並延伸至長期追蹤與上市後監測的不良事件追蹤，是法規機關與倫理委員會所仰賴之效益–風險評估的骨幹。